首 页 | 最新采购公告信息 | 采购预告 | 采购结果 | 产品供应 | 推荐会员企业 | 展会信息 | 网上展厅 | 食品企业 | 药厂名录 | 化工企业

热门采购产品:提取设备 | 浓缩设备 | 发酵设备 | 蒸发器 |  | 结晶器 | 换热器 | 反应釜 | 压力容器 | 干燥机 | 粉碎机 | 混合机 | 更 多
 
国家食药监管局安监司:修订GMP实施CGMP
添加日期:2005/3/9 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 

 

 

      2004年底,我国已有3000多家企业通过GMP(药品质量生产认证)认证,目前还有300多家在改造过程中。总耗资1800亿元、强制要求药品生产企业在规定时间内通过的GMP认证体系,在实施4年来,尽管充满非议,但终于实现了历史性的突破,取得了阶段性的进展。

      国家食品与药品监督管理局自1998年组建以来,大大加强了药品的监管力度:在药品研究方面实施了GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范),查处违法违规行为,目前已有11家通过药物研究安全性的GLP认证;在临床监管方面实施GCP,凡是符合临床试验资格的企业均可申请承担药品临床的研究试验;药品生产方面制定规划强制按剂型类别通过GMP认证,制定一系列有关鼓励实施GMP的政策与规定。1998底年实现了血制品全部达到GMP的要求;2000年大容量注射剂和粉制剂全部达到了GMP认证要求;2002年底,小容量注射剂全部达到了GMP的要求比例;2004年6月30日所有生产原料药、中西药品制剂的企业都必须达到GMP要求,没有达到要求的,一律停止生产。到2004年底,已有3700多家企业通过了GMP认证,余下的1000多家企业停止生产。

      监管实施GMP认证使近几年来药品质量提高,药品抽样合格率上升。1998年药品市场抽验合格率为89%,到2003年已达到97.1%,而且从2000年来连续4年保持在95%以上。这也促进了医药经济结构调整,初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的问题。目前,已经通过GMP认证的3700多家企业占据了95%以上的市场份额,企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高,在一定程度上淘汰了一批低水平的企业。可以肯定地说,实施GMP认证对我国药企的发展来说是机遇大于挑战。

      但是这仅仅是一个阶段性成果,通过GMP认证,仅仅是符合药品生产的基本条件,企业的发展还要靠市场竞争,而且GMP本身也是不断发展的,我们与发达的国家还存在着一定的差距。因此企业不能仅停留在现有的GMP水平上,而要继续努力。

      对于没有列入规划要求的其他药品,国家药监局最近提出,中药饮片必须在2007年年底完成GMP认证,医用氧必须在2006年年底前完成GMP认证,体外诊断试剂企业必须在2005年年底前完成GMP认证。

      实施GMP后,就企业来说,并不是进了保险箱,而只是进入市场参与竞争的入门证而已。GMP认证后,市场竞争将更加激烈,企业应更多地考虑市场。

      回头来看,很多企业在搞GMP认证前,没有搞好市场调研,建设过程中没有重在对企业内部的结构调整、整合资源,达到最大的效益,而是一味地追求大而全,为GMP而GMP,盲目地增加生产能力,最后是没有自己的特色品种,使得改造以后企业生存更艰难。

      下一步的任务主要是加强对企业的日常监管,在实施GMP方面正在改变,修订GMP,与发达国家接轨实施CGMP(动态药品生产管理规范),逐步与发达国家达到互认。这项工作虽然非常艰难,但必须得做。

      实施CGMP,关键是要求企业负责人和全体员工都要有GMP的意识,自觉实施GMP。大多数企业前一阶段在实施GMP认证过程中,花了很多钱,应该说在硬件上很不错了,但在软件上、管理上还不行。因此企业在软件上应进一步加强。

      至于2005年,药品安全监管的主要任务:一是在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作;二是加强对药品不良反应的监测工作;三是加强对处方药、非处方药的分类管理;四是加强对药物临床研究和特殊药品的监管,尤其是特殊药品,要在保证合理需求的基础上,防止流入非法渠道。

   

   

   

 

回首页
如转载本网信息,敬请注明文章来源于:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
会员登录入口
 
 
  相关资讯 >>    
========== 合 作 单 位 ==========
         
四川省化工设计院 武汉医药设计院 河南省化工设计院 重庆医药设计院 黑龙江省轻工设计院
浙江医药工业设计院 四川省医药设计院 山东省轻工业设计院 中国化工装备总公司 上海化工设计院有限公司
天津市化工设计院 上海医药工业设计院 江苏省医药设计院有限公司 西南化工研究设计院 西南化工研究设计院
湖南化工医药设计院 山东省化工规划设计院 吉林省吉林轻工业设计院 山东省医药工业设计院 上海工程化学设计院有限公司
吉林医药设计院有限公司 陕西省轻工业研究设计院 陕西省石油化工研究设计院 中国轻工业成都设计工程公司 江苏省化工设计院有限公司
 
| 关于我们 | 会员服务 | 网上展厅 | 快速搜索 | 食品企业 | 药厂名录 | 化工厂商 | 信息发布 | 会员注册 |
Copyright@2004-2025 | 中国食品制药化工装备网 | 客服电话:010-88850588 13681421799 【加微信咨询】| 电子信箱:syhzbw@163.com